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索 引 号:008839804/2017-00131 主题分类:动态\ 发布机构:南江县黑潭乡人民政府
发布日期:2017-03-22 文    号:黑府发[2017]75号 关 键 词:医疗器械
 
黑潭乡2017年医疗器械监管方案
  一、监管宗旨和目的

  基层食药建管站加强对医疗器械的日常监管,以提高医疗器械质量水平、加强风险控住为宗旨。坚持“”四个最严,认真贯彻落实“四有两责”原则,树立规范意识,推进责任落实,不断提高医疗监管能力,切实保障医疗器械质量安全。

  二、检查依据

  《医疗器械使用质量监督管理办法》

  三、检查重点

  (一)重点产品的检查。经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品;使用环节包括无菌、植入、介入等医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

  (二)重点使用单位的检查。重点检查药店,村卫生室。特别是对在专项检查和飞行检查中发现问题较多的使用单位增加检查次数。

  四、日常监管重点内容

  检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况,重点检查在医疗器械质量管理、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行。

  五、监管措施

  (一)做好宣传动员工作。明确企业是执行《医疗器械经营质量管理规范》的主体责任人。监督企业实施情况,是否进行全面自查工作。

  (二)实行分类监管。对信较高的单位,除专项检查和举报检查外,适当减少日常监督检查。对信誉不好的单位,将其列为重点监督对象,增加日常监督检查次数,必要时通过公众媒体进行曝光,提高其失信成本。情节严重者,将采取法律手段。

  黑潭乡人民政府

  2017年3月22日
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